預(yù)灌封注射器灌裝機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)全自動(dòng)化流程，從上料、灌裝、封口到檢測(cè)，連續(xù)作業(yè)無(wú)需人工頻繁干預(yù)。相比人工灌裝，速度大幅提升，班次產(chǎn)量顯著增加，滿足大規(guī)模制藥企業(yè)批量生產(chǎn)需求，縮短藥品上市周期，快速響應(yīng)市場(chǎng)供應(yīng)，尤其在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，可迅速擴(kuò)充產(chǎn)能。本身具良好密封性，灌裝機(jī)在潔凈室環(huán)境下運(yùn)行，配合紫外線、臭氧等消毒殺菌手段，以及全程密閉輸送灌裝，杜絕外界微生物、塵埃污染藥液。
 

　　預(yù)灌封注射器灌裝機(jī)的測(cè)定步驟：
 

　　1.設(shè)備檢查與準(zhǔn)備
 

　　-外觀檢查：查看灌裝機(jī)各部件是否完好，有無(wú)損壞、變形、松動(dòng)等情況，如灌裝頭、輸送軌道、傳動(dòng)裝置等。
 

　　-清潔消毒：確保灌裝機(jī)內(nèi)部和與藥液接觸的部位清潔無(wú)菌，可使用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖拖痉椒ㄟM(jìn)行清洗消毒，并干燥處理。
 

　　-校準(zhǔn)與調(diào)試：對(duì)灌裝量、灌裝速度、壓力等參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試，可使用標(biāo)準(zhǔn)量具或已知容量的容器進(jìn)行測(cè)試，確保灌裝精度符合要求。
 

　　2.空載運(yùn)行測(cè)試
 

　　-啟動(dòng)設(shè)備：在不裝入藥液和預(yù)灌封注射器的情況下，啟動(dòng)灌裝機(jī)，讓其空載運(yùn)行一段時(shí)間，一般為幾分鐘到十幾分鐘。
 

　　-觀察運(yùn)行狀態(tài)：檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行是否平穩(wěn)，有無(wú)異常聲響、振動(dòng)或卡頓現(xiàn)象。同時(shí)，觀察灌裝頭的動(dòng)作是否準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)，輸送軌道是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

 

　　3.負(fù)載測(cè)試
 

　　-裝入藥液：將待灌裝的藥液加入灌裝機(jī)的料桶中，注意藥液的液位不要超過(guò)規(guī)定范圍，且要避免藥液濺出或污染設(shè)備。
 

　　-放置注射器：將預(yù)灌封注射器正確放置在灌裝機(jī)的輸送軌道或定位裝置上，確保注射器的位置準(zhǔn)確、固定牢靠。
 

　　-開(kāi)始灌裝：?jiǎn)?dòng)灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝操作，在灌裝過(guò)程中，密切觀察灌裝情況，包括藥液的灌注是否順暢、有無(wú)氣泡產(chǎn)生、灌裝量是否準(zhǔn)確等。
 

　　4.性能測(cè)試
 

　　-灌裝精度檢測(cè)：隨機(jī)抽取一定數(shù)量的灌裝后的預(yù)灌封注射器，使用高精度的量具測(cè)量其實(shí)際灌裝量，并與設(shè)定的灌裝量進(jìn)行比較，計(jì)算灌裝精度誤差。多次重復(fù)測(cè)量，以評(píng)估灌裝機(jī)在不同灌裝量下的精度穩(wěn)定性。
 

　　-密封性檢測(cè)：可采用真空泄漏測(cè)試、壓力保持測(cè)試等方法，對(duì)灌裝后的預(yù)灌封注射器進(jìn)行密封性檢測(cè)，檢查是否存在泄漏現(xiàn)象。
 

　　-生產(chǎn)效率測(cè)試：記錄在一定時(shí)間內(nèi)(如1小時(shí))灌裝機(jī)完成的預(yù)灌封注射器的灌裝數(shù)量，計(jì)算生產(chǎn)效率。同時(shí)，觀察設(shè)備在連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中的穩(wěn)定性和可靠性，是否出現(xiàn)故障或停機(jī)情況。
 

　　5.數(shù)據(jù)記錄與分析
 

　　-記錄測(cè)試數(shù)據(jù)：詳細(xì)記錄上述各項(xiàng)測(cè)試的數(shù)據(jù)，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、灌裝量、灌裝精度、密封性檢測(cè)結(jié)果、生產(chǎn)效率等。
 

　　-數(shù)據(jù)分析與評(píng)估：對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估灌裝機(jī)的性能是否滿足生產(chǎn)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如果發(fā)現(xiàn)性能指標(biāo)不符合要求，應(yīng)及時(shí)查找原因，并進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。